2019年11月21日上午，由浙江省药品监督管理局主办，滨江区市场监督管理局承办的“浙造器械”创新论坛在滨江区知识产权大厦举行，省科技厅、省卫健委、省经信厅、省医保局、省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心等相关部门领导和专家参加。杭州优思达生物技术有限公司作为医疗器械创新企业的领头羊受邀参加了本次论坛。

　　论坛上，包括杭州优思达在内的13家企业代表展示了各自的创新产品， 它们在各自的细分行业中都是“尖子生”，手头都有重磅的自主创新器械产品。这些医疗器械企业走的是创新路，做的都是中国有世界无的产品，是浙江医疗器械的“热带雨林”。

　　杭州优思达研发中心技术专家周艳琼博士在论坛上重点介绍了即将上市的自主创新产品——“恒温扩增多段磁导核酸分析仪”和“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”。这两款产品是杭州优思达研发团队经过多年潜心研究，攻克了多项关键技术难题，通过一系列的自主创新，成功研发的全自动核酸诊断平台器以及配套试剂。该平台是基因检测技术领域的重大创新，创新技术已获国际国内授权专利15项。

　　近年来，国家食品药品监管局出台了鼓励医疗器械创新和医疗器械审评审批制度改革的一些好政策，浙江省对创新医疗器械的政策支持力度还会加大。据省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍，浙江目前有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，2个产品进入优先审批通道，31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道。

　　杭州优思达是唯一一家同时获得国家创新医疗器械特别审批和优先审批两个通道的企业。其中，“恒温扩增多段磁导核酸分析仪”于2016年获得国家局创新医疗器械特别审批，“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”于2018年获“国家十三五科技重大专项”支持，进入优先审批通道。

　　企业创新，政府助力。有了政府的政策引导和大力支持，杭州优思达未来将加快在产品研发、临床试验、注册生产、质量管理等多方面的进程，多出生物医药行业领跑的创新产品，为推进浙江生命健康科创高地建设添砖加瓦。

　　相关链接：

　　我省“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)”进入优先审批程序http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=71849

　　我省“骶神经刺激系统”和“恒温扩增多段磁导核酸分析仪”通过总局创新医疗器械特别审批申请审查http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=54076