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国家药监局医疗器械注册管理司吕玲司长一行莅临优思达生物调研医疗器械注册管理工作

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国家药监局医疗器械注册管理司吕玲司长一行莅临优思达生物调研医疗器械注册管理工作

5月21日,国家药品监督管理局器械注册司司长吕玲,国家药品监督管理局器械注册司注册一处处长袁鹏,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员陈亭亭,浙江省药品监督管理局党组成员、药品安全总监张海军,浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长刘献明,浙江省医疗器械检验研究院院长甄辉,浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处一级主任科员方深科,杭州市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长周杰,杭州高新技术产业开发区(滨江)市场监管局党委书记、局长史琼,杭州高新技术产业开发区(滨江)市场监管局副局长方晓云等赴优思达生物进行调研指导,优思达生物董事长林艺志,研发中心总监周艳琼等高管参加接待。

作为分子诊断创新医疗器械企业——优思达生物聚焦分子POCT领域20余年,致力于将复杂的分子检测流程集成于一体化、便携式、全自动检测设备,自主开发了一系列病原核酸POCT检测创新技术平台和产品。调研组一行实地参观了优思达生物的试剂生产车间,听取了董事长林艺志关于病原核酸POCT检测创新技术平台和产品的汇报。

针对公司提出的创新医疗器械注册等方面问题,吕玲司长和同行的专家认真予以解答。吕司长指出,省药监局要发挥桥梁纽带作用,搭建平台组织研讨,针对企业提出的问题,及时给予指导服务。

杭州优思达生物技术股份有限公司

杭州优思达成立于2005年,一直专注于创新的即时分子诊断(POCT)技术及产品的研发、生产和销售。公司已建立具有完全自主知识产权的技术平台,申请数十项国际国内发明专利;持续参与传染病防治国家科技重大专项,荣获“国家科技进步二等奖”、“浙江省科技进步一等奖”等重要奖项数十项。

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