2022年4月22日，杭州优思达生物技术有限公司自主创新研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书，这也是首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

  该产品于2021年4月拿到专业使用场景的CE认证，在德国、法国、英国、西班牙、意大利等30多个国家和地区取得了良好的销量与使用反馈。于2022年1月份完成欧洲临床试验与可用性评估，与RT-PCR相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%，阳性符合率为95.4%，其中对于CT值≤35的样本，符合率为97.8%；CT值＞35的样本，符合率为81.3%，阴性符合率为99.8%，总体符合率为99.0%，本次临床试验中，CT值为39.26的低浓度样本可以顺利检出。

       通过CE自测认证后，产品可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家进行销售，普通用户即可在药店、商场及线上平台等渠道购买使用，满足多种场景下的新冠自测需求。

EasyNAT 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸自测试剂盒

       产品采用一体化卡盒设计，卡盒集核酸裂解、扩增和检测于一体，装置小巧，操作简单，可快速读取检测结果，兼具操作的便捷性和核酸检测的灵敏度，检出限：1000拷贝/测试，检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株，消费者居家即可实现快速准确的检测，满足疫情防控需要。

       该产品已在美国同步开展FDA临床试验，优思达核酸自测平台具有良好的拓展性，除新冠检测外，在甲乙流、STD、宠物医疗、食品安全等方面的家庭自检也将发挥重大作用。

       优思达专注于创新即时分子诊断 (POCT) 技术及产品的研发、生产和销售，致力于提升COVID-19、结核病、疟疾等重大传染病的分子诊断能力。公司将持续加大研发投入，为人类传染病防治提供更多、更优、更实惠的解决方案，践行优思达的核心价值：分子诊断，随处可行。