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【MDx专访】尤其敏博士受邀采访,专业解读分子POCT技术及核酸自测产品

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  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-23
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【概要描述】优思达创始人兼首席科学家尤其敏博士受邀接受MDx 2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛专访

【MDx专访】尤其敏博士受邀采访,专业解读分子POCT技术及核酸自测产品

【概要描述】优思达创始人兼首席科学家尤其敏博士受邀接受MDx 2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛专访

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       优思达创始人兼首席科学家尤其敏博士受邀参加7月1-2日在上海召开的MDx 2022 第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛。近日受邀接受MDx专访,向我们分享了分子POCT技术及核酸自测产品的行业信息及专业解读,也敬请期待尤博在大会现场针对更多分子POCT相关内容带来的精彩分享! 

尤其敏博士
杭州优思达生物技术有限公司创始人兼首席科学家

       尤其敏博士祖籍浙江温州,1970年赴黑龙江省大兴安岭知青。1973年在大庆油田任采油工。1977年考取佳木斯医学院。1986年赴加拿大维多利亚大学,1993年获生物化学博士。1993年起在美国宾夕法尼亚大学医学院,博士后。1995年至2004年,先后在美国BD公司,摩托罗拉公司,和优创公司工作。2004年归国曾任中科院基因组研究所研究员,并创立了优思达。

 

MDx组委:

您在POCT分子诊断产品具有多年的研发与工作经验,在此也想请简单谈谈目前分子POCT国内外有哪些主流技术及各项技术的对比分析?另外在技术开发和产品落地上还有哪些瓶颈?

尤博:

2021年我在接受MDx论坛采访时说过,目前分子POCT诊断产品开发的技术路径主要有以下几个:集成微流控,核酸流水工作站和免提取试剂及其相关设备。

“集成微流控利用一次性装置(卡盒)将样本处理、核酸提取、扩增和检测等多个步骤整合,一次性自动完成, 实现“样本进,结果出”。如赛沛的GeneXpert, 优思达的EasyNAT等。其优点是手工操作极简化,快速,全程密闭,降低了操作人员受感染的风险,并降低了因扩增产物气溶胶交叉污染导致的假阳性。其缺点是大部分此类产品通量较低,价格偏高。我们优思达正在努力克服这些缺点,并且已有重大进展。

现在我可以报告优思达正在开发通量灵活、集成化、全自动的POCT核酸检测系统。该系统将大大提高检测的速度和通量:从样本到结果15分钟,一台仪器一天最多可检测4000个样本。

该系统将会是模块化的:由功能完善的独立单元堆叠而成,最小单元可以手持,不同的使用场景可根据其通量要求灵活堆叠。

目前值得关注的一个技术新动向是核酸免扩增检测。已经有多家机构在开发基于MEMS传感器的核酸免扩增检测技术,该技术极其灵敏,理论上可以接近单分子检测水平。核酸免扩增检测可以带来节省时间、消除了抑制物对扩增影响的难题、降低交叉污染风险等一系列优点。除核酸外,该技术还可能直接检测病毒、蛋白质甚至重金属等靶标。目前该技术还属早期,仍有一些关键问题有待解决,如仍需繁琐的核酸提取纯化,加入复杂生物样本后传感器电流波动较大,特异性是否可靠等。但待以时日,该技术/产品将是POCT核酸扩增检测产品的有力竞争者。

 

MDx组委:

再次祝贺优思达拿到全球首张新冠核酸自测CE证书,在此也想请教您和新冠疫情以来FDA批准的相关核酸自测产品相比,优思达所独具有的差异化的技术与优势有哪些?也想听您简单分享下在该项技术产品开发中的心路历程,特别是申报中的关键要点?

尤博:

2021年MDx论坛我还说过:“分子POCT要想成为主流产品,还有许多挑战与壁垒需要攻克,如产品还需要进一步下沉,从基层医疗单位下沉到家庭自检,到无水无电的野外等”。

我们现在已经开发了一款新冠核酸居家自检产品。产品具备抗原检测的便捷性和核酸检测的准确性.该产品已经取得了欧盟CE注册证,并已销往国外。国内临床试验和国家药监局注册申请也正在进行中。

产品的特点是自给自足:实验全程无需配套任何仪器(一次性装置),操作过程不需要移液枪等专业工具,无需外接电源、水源,测试无需在实验室条件下进行,操作无需专业技术基础,检测全程时间35分钟。下一个版本将会把检测全程时间压缩到15分钟。

优思达从创立之日起,目标就是“分子诊断 随处可行”。要说心路历程,我们已经走过18年了!疫情发生后,我们率先推出了全自动、一体化的新冠核酸检测POCT产品。2020年,通过与防疫专家,疾控领导的交流,我们意识到核酸居家自检产品的必要性和紧迫性,研发也立刻开始。

我们的核酸居家自测产品已在欧洲做了600多例临床试验,取得CE证书。目前国内的临床试验已经在上海和杭州开展。

 

MDx组委:

本次疫情让POCT分子诊断产品价值凸显,居家诊断也是逐渐走向焦点的应用场景,但在应用上大多都是免疫和生化的自测技术与产品,在此也想请教您居家的分子诊断技术和产品的需求点主要在哪些方面?

尤博:

如您所说,核酸居家自检是前所未有的产品。此次疫情推动了这个技术的快速发展。目前也只有美国和中国有成熟的产品,但疫情终将过去。疫情中开发出来的核酸居家自检产品平台将来可用于:
1. 为下次疫情作准备
2. 扩大菜单,
用于其它病源微生物检测,特别如性病(隐私),食品安全(现场),农、牧、渔、林(条件差)相关的有害微生物检测
3. 用于边远地区和欠发达地区。


MDx组委:

最后也想请问您对于分子POCT如何保持稳定的量产,和稳定性的方向您的建议和思考? 以及优思达在您的带领下有哪些全新的战略布局与着重发力的方向可以与大家抢先揭露?

尤博:

优思达正在努力提高产能,争取把产能提高到100万人份/日的水平,产能的提高与产品的稳定性要通过自动化生产线来实现。

战略布局与着重发力的方向仍然在POCT分子诊断领域,包括传染病检测、耐药检测、肿瘤早期筛查和遗传基因突变检测等,要全面突破现有分子POCT的瓶颈,向快速(15分钟)、高通量(比肩或超过PCR)、精准、适合各种应用场景的方向发展,打造“明星产品”。

 

MDx组委:
         感谢尤博的精彩分享!也敬请期待尤博在MDx2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛现场的精彩分享!

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