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TGA获批,优思达新冠核酸自测试剂正式进入澳洲市场

  • 分类:公司要闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-21
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【概要描述】优思达新冠核酸自测试剂盒通过澳洲TGA的批准,这也是TGA批准的首款新冠核酸自测试剂盒。

TGA获批,优思达新冠核酸自测试剂正式进入澳洲市场

【概要描述】优思达新冠核酸自测试剂盒通过澳洲TGA的批准,这也是TGA批准的首款新冠核酸自测试剂盒。

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       2022年6月17日,优思达新冠核酸自测试剂盒通过澳洲TGA的批准,这也是TGA批准的首款新冠核酸自测试剂盒。

       TGA即澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration),是监管所有疗效产品(包括:药物、医疗器械和体外诊断试剂)的政府机构。澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,TGA认证是澳洲政府的顶尖认证体系,在国际上享有很高的声誉。

       该产品兼具抗原检测的便捷性和核酸检测的灵敏度,于4月底通过欧盟CE自测认证,销往全球30多个国家和地区,在操作便捷性和检测效果上均获得了良好的市场反馈。
       该产品不仅能满足用户家庭自测的需求,同时在一些医疗设施条件较差的基层医疗机构或机场、海关、口岸等监测哨点也发挥了重要作用,实现了多种场景下对新冠病毒核酸的快速筛查。

       优思达核酸自测平台具有良好的拓展性,在此平台上开发了呼吸道系列、生殖健康系列、宠物健康系列、食品安全系列等数十种核酸检测试剂。
——呼吸道系列:新冠病毒、甲/乙流、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原体等;
——生殖健康系列:HIV1、HPV、梅毒、沙眼/淋球菌、解脲脲原体、支原体/衣原体等;
——宠物病原体系列:幽门螺旋杆菌、疱疹病毒、杯状病毒、支原体、弓形虫等;
——食品安全系列:沙门氏菌、单增李斯特菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、霍乱弧菌等。

       优思达专注于创新即时分子诊断(POCT)技术及产品的研发、生产和销售,致力于提升COVID-19、结核病、疟疾等重大传染病的分子诊断能力。持续参与传染病防治国家科技重大专项,荣获“国家科技进步二等奖”、“浙江省科技进步一等奖“等重要奖项数十项。优思达持续践行“分子诊断,随处可行”的核心价值理念,致力于成为独树一帜的国际化生物技术公司,以先进的诊断技术服务人民大众。

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