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【重磅上市】EasyNAT沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

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  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-22
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【概要描述】优思达核酸提取扩增一体化检测平台,生殖道感染试剂,一管联检,精准定位病原体,助力提高CT/NG筛查诊断效率,实现诊断与治疗无缝衔接。

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【重磅上市】EasyNAT沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

【概要描述】优思达核酸提取扩增一体化检测平台,生殖道感染试剂,一管联检,精准定位病原体,助力提高CT/NG筛查诊断效率,实现诊断与治疗无缝衔接。

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          2022年8月19日,优思达沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒获批上市,这是优思达获批的首款生殖道感染系列检测产品,“一管式”联检,一次加样,30分钟同时检测CT和NG两种最常见的生殖道感染病原体。

          不仅在检验科,在门急诊现场就可以开展检测。标准POCT操作,样本进,结果出,临床医生简单培训之后,就可以自主完成,整个过程只要30分钟,病人立等结果,无需长时间等待,无需二次到访医院,一次完成检测和治疗方案的制定。

           该产品基于EasyNAT® POCT核酸快速检测平台,配套高度集成化的核酸扩增检测分析仪,仅需一步加样,扫码上机,在封闭耗材内全自动进行样本裂解、核酸提取、扩增与检测,实现“样本进,结果出”,保障结果准确性的同时大幅度提高临床检测效率。

          生殖道感染是危害广大群众尤其是妇女健康的常见疾病,据世界卫生组织估计,2020年全球有3.74亿人新增感染衣原体(1.29亿人)、淋病(8200万人)、梅毒(710万人)和滴虫病(1.56亿人)四种性传播感染中的一种。生殖道感染易引发生殖系统炎症,严重者会导致不良妊娠结局或不孕不育,女性增加罹患宫颈癌的风险,生殖道感染也会经由母婴传播,引起新生儿肺炎、眼炎、结膜炎等危害。

          WHO在发布的报告中,多次推荐使用床旁检测(Point-of-Care Testing,POCT)技术进行传染性病原体的诊断,实现诊断与治疗的无缝衔接。

          CT/NG的联合检测除了在性传播疾病防控领域的重要意义,对优生优育也是强有力的诊断工具。为积极应对人口老龄化,中共中央政治局决定进一步优化生育政策。国家对产前诊断的重视提到了有史以来的最高程度。

          今年5月出台《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》明确提出“关口前移,医防协同”的目标,强调要“立足更精准更有效的防”。8月16日,国家卫健委人口监测与家庭发展司发布《关于进一步完善和落实生育支持措施的指导意见》。CT/NG在临床上的开展也一定会更加广泛。

          沙眼衣原体(CT)经常与淋球菌(NG)协同感染,导致女性不孕症的危险系数升高,同时会增加HIV的传播和感染风险。美国CDC指南及中国孕前和孕期保健指南(2018)等权威指南倡导妊娠期女性及高风险人群定期进行沙眼衣原体及淋球菌的早筛检测。

          EasyNAT® 沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒检测敏感高,特异性好,可精准定位感染病原体,区分单一感染和混合感染,指导临床进行针对性的用药治疗。除沙眼衣原体和淋球菌的筛查诊断外,EasyNAT® 核酸快速检测系统还可以覆盖多种生殖道感染病原体,其中生殖支原体(MG)已经提交注册,解脲脲原体(UU)、单纯疱疹病毒(HSV)、梅毒螺旋体(TP)、B族链球菌(GBS)等正在进行临床试验。

生殖道感染全流程解决方案

          优思达现已打造生殖道感染诊断全流程解决方案,从高度怀疑自我筛查到临床诊断用药指导,可以满足不同阶段和不同环境的需求。优思达生殖道感染全方位诊断平台可以有效提高生殖道感染筛查和诊疗效率,助力生殖道感染早诊早治,提高医疗机构优生优育服务水平。

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