重磅！优思达生物获MDSAP质量体系证书

分类：公司要闻
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发布时间：2022-11-07
访问量：0

【概要描述】优思达生物通过MDSAP认证

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优思达生物通过医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并获得国际权威机构TUV南德颁发的MDSAP 认证证书。

MDSAP项目是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP监管机构委员会共同发起，分别是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

MDSAP相关国家认可的程度如下：

	美国：	替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品。
	加拿大：	2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一QMS认证途径。
	巴西：	对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
	澳大利亚：	可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
	日本：	对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

优思达成立17年，一直专注于创新的即时分子诊断(POCT)技术及产品的研发、生产和销售。公司始终贯彻落实“规范操作，严谨管理，注重细节，稳定可靠”的质量方针，铭记质量为企业发展之根本。此次获得MDSAP质量体系证书，也是对优思达质量管理体系工作规范的肯定。公司将用先进的技术，优质的产品服务全球客户，持续践行“分子诊断，随处可行”的核心价值理念，致力于成为独树一帜的国际化生物技术公司。