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重磅!优思达生物获MDSAP质量体系证书

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  • 发布时间:2022-11-07
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【概要描述】优思达生物通过MDSAP认证

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【概要描述】优思达生物通过MDSAP认证

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           优思达生物通过医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP )认证,并获得国际权威机构TUV南德颁发的MDSAP 认证证书。

           MDSAP项目是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP监管机构委员会共同发起,分别是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

 

           MDSAP相关国家认可的程度如下:

                                                            美       国: 替代FDA的常规检查,不包括FDA专项和PMA产品。
  加  拿  大: 2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一QMS认证途径。
  巴       西: 对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外)。     
  澳大利亚: 可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。 
  日       本: 对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

          优思达成立17年,一直专注于创新的即时分子诊断(POCT)技术及产品的研发、生产和销售。公司始终贯彻落实“规范操作,严谨管理,注重细节,稳定可靠”的质量方针,铭记质量为企业发展之根本。此次获得MDSAP质量体系证书,也是对优思达质量管理体系工作规范的肯定。公司将用先进的技术,优质的产品服务全球客户,持续践行“分子诊断,随处可行”的核心价值理念,致力于成为独树一帜的国际化生物技术公司。

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